最新研究：肠菌移植的安全性得到证实
2024-09-25 点击量：1046
前言：肠菌移植（Fecal Microbiota Transplantation, FMT）是一项可溯源至东晋的个性化医疗技术，作为一种创新的肠道菌群重建疗法，在全球范围内赢得了广泛的关注与研究。
该方法通过向患者肠道内移植健康人的粪便菌群，旨在调节并恢复患者失衡的肠道微生态系统，进而治疗多种疾病。尽管FMT在提升治疗效果方面展现出了显著潜力，其安全性始终是医学界和科研领域高度重视的议题。
肠菌移植的前世今生
这项技术可以追溯的我国东晋时期，小仙翁葛洪在《肘后备急方》中记载使用人类粪清治疗腹泻等疾病。
1596年
李时珍《本草纲目》描述可用粪水或发酵粪便治疗20多种适应症。
2013年
FDA将肠菌移植治疗复发艰难梭菌感染纳入临床指南；肠菌移植入选美国《时代》周刊“世界十大医学新突破”。
2014年
肠菌移植入选克利夫兰医学中心“影响2014十大医学创新”榜单。
2019年
国家《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》将肠菌移植列为中低风险生物医学新技术；北美、欧洲、澳大利亚29位专家达成40项临床实践中的国际共识。
2022年
国家卫健委制定《肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识（2022版）》，以进一步加强临床应用、规范管理和提高FMT治疗安全性和有效性。
多项研究和临床试验证明，人体肠道微生态与多种疾病密切相关，通过肠菌移植可有效治疗孤独症、炎症性肠病、慢性代谢类疾病、顽固性便秘等多种疾病。
截止到2022年1月，中国临床试验注册中心注册的FMT临床试验72项：42家单位，35种疾病类型。世界范围内已开展四十万例次的FMT。
肠菌移植长期安全性探讨
自2015年以来，通过肠菌移植（FMT）治疗疾病的案例越来越多，但关于肠菌移植治疗疾病的长期随访安全性探讨还很少。
▲DOI: 10.1111/apt.14443
该研究回顾性分析了2012年1月1日-2021年9月30日期间在上海市第十人民医院接受菌群移植治疗的8547例患者。【FMT给药方法有四种：1. 鼻胃管（6224例）2. 口服胶囊（1543例）3. 结肠镜（458例）4. 灌肠（322例）。所有给药途径，给予患者的FMT总剂量相同。】
在FMT治疗后的2周、3个月、1年、5年对患者进行问卷调查随访，评估与FMT相关的不良事件以及新发生的疾病/症状。
随访结果：
肠菌移植是一种有效、安全的治疗方法
在随访的5年时间里，1034例患者有248例出现新疾病或症状，最常见的是胃肠道疾病和呼吸系统疾病。
研究人员将接受FMT的患者新发疾病的发病率与全国普通人群发病率进行了比较，发现两组之间的发病率没有明显差异。
在随访期间，与FMT相关的感染传播事件为0， 由FMT直接导致的死亡病例为0。
因此，本次长期随访研究得出结论：FMT治疗在短期和长期随访中都是安全的。
肠菌移植的安全性概括
近期一项发表在权威期刊ALIMENTARY PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS上的系统回顾性研究——“Systematic review: the global incidence of faecal microbiota transplantation-related adverse events from 2000 to 2020”为我们揭示了FMT在全球范围内的安全性概况。该研究全面分析了过去20年间FMT在成人及儿童患者中的应用情况，并指出，从总体上看，FMT被认为是相对安全的治疗手段。
图片来源ALIMENTARY PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS
科研总结：
NO.1 全球FMT不良事件的广泛评估（2000-2020年）
本研究通过系统回顾并分析了全球范围内自2000年至2020年间，涉及FMT应用的129项研究，旨在全面揭示FMT相关不良事件（Adverse Events, AE）的发生率及其特征。这一大规模的数据整合，为FMT安全性的科学评估提供了坚实的基础。
NO.2 AE分类的创新性框架
本研究开创性地将FMT相关AE分为两大类：微生态相关AE与移植途径相关AE。这一分类方法不仅深化了对FMT潜在风险机制的理解，还为未来AE的预防与管理提供了新的思路。特别地，研究指出肠黏膜屏障受损是微生态相关严重AE（Serious Adverse Events, SAE）的主要原因，这一发现对于筛选FMT适用人群、优化预处理方案具有重要意义。
NO.3 AE发生率的精准量化
综合分析显示，FMT相关AE的总发生率为19%，其中腹泻（10%）和腹部不适/疼痛/痉挛（7%）是最为常见的症状。这些数据为临床医师在告知患者FMT风险时提供了具体、可量化的参考。同时，SAE的发生率为1.4%，进一步表明FMT在大多数情况下是安全的，但仍需警惕少数高风险情况的发生。值得注意的是，0.99%的SAE被归类为微生态相关AE，强调了维护肠道屏障完整性的重要性。
NO.4 移植途径与AE发生率的关联分析
研究还发现，所有报告的SAE均发生在肠黏膜屏障受损的患者中，且上消化道途径的AE及SAE发生率显著高于下消化道途径。这一发现强调了FMT给药途径选择的重要性，并为临床实践中优化FMT操作提供了指导。特别地，结肠经内镜肠道植管术（Transendoscopic Enteral Tubing, TET）因其较低的AE发生率，被认定为最为安全的FMT给入途径。
NO.5 临床应用与前景
FMT在治疗复发性艰难梭菌感染（CDI）方面已得到广泛认可，并被纳入多个国家的治疗指南。此外，FMT还在免疫性疾病、代谢性疾病、神经系统疾病、癌症治疗等多个领域展现出潜在的应用价值。特别是在癌症治疗中，FMT通过调节肠道菌群，有望提升抗癌疗效、缓解免疫副作用，为患者带来更好的预后。
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