近日，Adicet Bio宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 ADI-001 快速通道资格，用于治疗伴有肾外受累的难治性系统性红斑狼疮 (SLE) 成年患者。
ADI-001 是一种针对 CD20 的在研同种异体伽玛德尔塔（γδ）嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法，用于治疗自身免疫性疾病。ADI-001 已获得 FDA 的快速通道认定，用于治疗复发/难治性 III 类或 IV 类狼疮性肾炎 (LN) 和伴有肾外病变的 SLE。Adicet Bio正在推进 ADI-001 治疗六种自身免疫适应症。评估 ADI-001 治疗 LN 的 1 期研究正在进行患者招募。预计将于 2025 年第一季度开始招募 SLE、系统性硬化症 (SSc)、特发性炎性肌病 (IIM 或肌炎) 和僵人综合征 (SPS) 患者的患者。预计将于 2025 年下半年开始招募抗中性粒细胞胞浆自身抗体 (ANCA) 相关性血管炎 (AAV)。在第 1 阶段 GLEAN 试验中，ADI-001 被证明可通过抗 CD20 CAR 靶向 B 细胞，并在外周血和次级淋巴组织中表现出强大的暴露和完全的 CD19+ B 细胞耗竭。γδT细胞是T淋巴细胞的一个独特亚群，占健康成人外周血中T细胞的1%~10%，并构成肿瘤浸润免疫细胞群。由于其能够分泌高水平具有抗肿瘤功能的细胞因子，同时具有先天和适应性免疫细胞的特征，并参与癌症免疫监视。它们为传统的基于T细胞的免疫疗法提供了一种有吸引力的替代方案，这在很大程度上是由于它们不受主要组织相容性(MHC)限制，并且能够分泌高水平具有众所周知的抗肿瘤功能的细胞因子。γδT细胞在激活后具有广泛的效应功能，因此其抗肿瘤作用相对完善。
