2月11日，源品细胞生物科技集团有限公司（以下简称“源品生物”）对外宣布其自主研发的1类生物新药“人羊膜间充质干细胞注射液”新增适应症新药临床试验（IND）申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病。

图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心

这是继2024年该候选产品呼吸急危重症疾病（中重度急性呼吸窘迫综合征）IND获批后，这一干细胞疗法在呼吸疾病治疗领域的又一重要进展。

源品生物发布的新闻稿指出，人羊膜间充质干细胞（hAMSC）注射液作为国内外尚未上市的1类治疗用生物制品，这是全球唯一一款以人羊膜组织为来源的间充质干细胞候选药物。相比脐带、绒毛膜和脂肪来源的间充质干细胞，hAMSC能够高水平分泌多种抗炎蛋白、生长因子和外泌体，尤其在生殖健康和肺部疾病治疗方面具备优良的临床应用潜力。

2024年12月，源品生物人羊膜间充质干细胞注射液（适应症：中重度急性呼吸窘迫综合征）”药物临床试验申请通过默示许可，获得IND批件，填补了湖南省干细胞1类新药临床的空白。

源品生物研发负责人表示：“双适应症IND的推进，验证了hAMSC注射液在呼吸系统疾病中的广谱治疗潜力。我们将加速开展临床试验，同时探索其在更多适应症的应用。” 

间充质干细胞：治疗慢性阻塞性肺病的新疗法

慢性阻塞性肺疾病（Chronic obstructive pulmonary disease,COPD）是内科常见病、多发病，急性加重期常并发Ⅱ型呼吸衰竭、肺性脑病。其病理学改变累及肺脏中央及周围的气道、肺实质乃至肺血管，依靠机体自身的能力无法达到组织的完全修复。

对COPD的现有治疗，除了家庭氧疗能改善一小部分戒烟患者的动脉低氧血症外，几乎没有其他明确的方法能够延长患者的生存时间，也没有任何治疗方法能够完全恢复COPD受损的肺功能。

间充质干细胞（MSC）是中胚层来源的具有多向分化能力的干细胞，随着研究的深入，目前认为MSC可以到达损伤的肺组织，并能在损伤的肺组织内分化成肺泡上皮细胞。此外，它可以在损伤组织局部分泌一些生长因子和细胞因子，这些因子可能参与治疗损伤的肺组织。

研究证明MSC移植通过调节促炎因子和抗炎因子水平减轻肺组织的损伤，并能在损伤局部分泌肺泡上皮细胞修复损伤肺组织。

人羊膜间充质干细胞

间充质干细胞（MSCs）是一类具有多向分化潜能的特化细胞，在特定的诱导条件下可被激活分化为组织细胞。以往的研究表明 MSCs 具有再生和免疫调节能力。人羊膜间充质干细胞（hAMSC） 是从人足月胎盘的羊膜（AM）中分离的，在维持母婴耐受性方面起着关键作用，它不仅具有与典型 MSCs 相似的表型，包括成纤维细胞样形态、特定的表面分子和多向分化潜能，而且具有良好的免疫调节和旁分泌特性。

虽然hAMSC具有易获取、数量充足、性质优良等优点，已成为再生医学和组织工程领域的干细胞替代来源，但未来从实验室研究到临床的应用仍需进一步探索，仍需对hAMSCs的获取、储存和运输进行进一步研究，形成标准化标准，以维护和提高hAMSCs的治疗潜力，保证临床应用效果。