100%缓解率

现货型CAR-T疗法数据亮瞎全球

突破性的临床试验数据‌ ALPHA与ALPHA2研究是两项单臂、多中心、开放标签的1期临床试验，旨在评估cema-cel在R/R LBCL患者中的疗效和安全性。

截至数据截止日期（2024年9月26日），共有87名接受过大量治疗的R/R非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者参与了这两项研究。其中，33名未接受过CD19靶向CAR-T疗法的R/R LBCL患者接受了采用关键性研究中选定工艺制造的cema-cel治疗。 

分析结果显示，ALPHA/ALPHA2试验中观察到的总缓解率（ORR）和完全缓解（CR）率令人瞩目。在所有接受cema-cel治疗的患者中，ORR达到67%，CR率达到58%。这一疗效与已获批的自体CD19靶向CAR-T疗法在治疗曾接受过两线或以上系统治疗的R/R LBCL患者中的结果相当。值得注意的是，在选定用于2期试验的方案中，患者获得了最高的ORR和CR，分别为67%和58%，进一步验证了cema-cel的潜在疗效。  ‌

除了显著的疗效外，cema-cel还展现出了持久的疗效。在达到CR的患者中，中位缓解持续时间（DOR）为23.1个月，无进展生存期（PFS）为24个月，而总生存期（OS）尚未达到。这一数据表明，cema-cel不仅能够诱导患者获得缓解，还能使这种缓解状态持续较长时间，从而延长患者的生存期。 对于接受选定2期试验方案的患者而言，中位DOR同样为23.1个月，中位OS尚未达到。这些结果进一步支持了cema-cel作为R/R LBCL患者潜在治疗选择的有效性。  ‌

在安全性方面，cema-cel的整体安全性状况均在可控范围内，并与已获批的自体CD19靶向CAR-T细胞疗法一致。在临床试验中，未观察到移植物抗宿主病（GvHD）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或高级别细胞因子释放综合征（CRS）等严重不良反应。这一结果对于患者而言无疑是一个好消息，因为它意味着在接受cema-cel治疗时，患者不必过于担心潜在的安全风险。

值得一提的是，cema-cel的治疗周期相对较短。从患者入组到开始接受治疗的中位时间仅为两天，而传统的自体CAR-T疗法通常需要超过一个月的等待时间。这一高效的实施过程极大地提高了患者获得及时治疗的机会，有助于改善患者的预后。 

此外，越来越多的证据表明，患者在疾病负荷较低时使用CAR-T疗法可获得更佳的安全性和疗效。在ALPHA/ALPHA2试验中，也观察到了类似的现象。在基线肿瘤负荷低于1000 mm²或治疗前乳酸脱氢酶（LDH）水平正常的患者中，完全缓解率分别达到了100%（6/6）和82%（9/11）。这一亚组患者的CR率支持cema-cel作为治疗具微小残留疾病（MRD）患者的潜在治疗选择。

在ALPHA/ALPHA2试验中，还观察到了cema-cel在特定患者群体中的更佳疗效。在基线肿瘤负荷低于1000 mm²或治疗前乳酸脱氢酶（LDH）水平正常的患者中，完全缓解率分别达到了100%（6/6）和82%（9/11）。这一亚组患者的CR率支持cema-cel作为治疗具微小残留疾病（MRD）患者的潜在治疗选择。

细胞治疗史最好数据

现货型cema-cel为何如此之强？

Cema-cel的研发历程与未来展望‌ Cema-cel是一款开发用于治疗LBCL的在研下一代CD19靶向同种异体CAR-T疗法。它利用先进的基因编辑技术，通过靶向CD19抗原来识别和杀死癌细胞。与传统的自体CAR-T疗法相比，同种异体CAR-T疗法具有制备更简单、成本更低、可即时使用等优势。

 2022年6月，美国FDA授予cema-cel再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗R/R LBCL患者。这一认定标志着cema-cel在癌症治疗领域的重要地位，也为其未来的研发和应用奠定了坚实基础。 随着对cema-cel研究的不断深入和临床试验的持续推进，我们有理由相信，这款创新的CAR-T疗法将为更多R/R LBCL患者带来生存的希望和生活的质量提升。同时，它也将为癌症治疗领域的发展注入新的活力和动力。

对于R/R LBCL患者而言，治疗的选择往往有限且效果不尽如人意。然而，cema-cel的临床试验数据无疑为患者带来了新的曙光。作为2025年最新公布的数据，cema-cel的临床表现无疑是史无前例的，它为什么会如此强大。

首先，cema-cel的高ORR和CR率意味着更多的患者有机会获得缓解。与传统的治疗方法相比，cema-cel能够更精确地识别和杀死癌细胞，从而提高治疗效果。 

现货型cema-cel作为一种同种异体CAR-T疗法，其治疗手段的创新之处在于它打破了传统自体CAR-T疗法的局限性。传统自体CAR-T疗法需要从患者自身提取T细胞进行改造和扩增，这一过程耗时较长且成本高昂。而现货型cema-cel则采用通用的、预先制备好的CAR-T细胞，这些细胞可以在需要时立即用于治疗，大大缩短了患者的等待时间‌。

其次，cema-cel的持久疗效为患者提供了更长的生存期。在达到CR的患者中，中位DOR和PFS均较长，这意味着患者可以在更长的时间内保持较好的生活质量。此外，cema-cel的安全性状况可控，降低了患者接受治疗期间的安全风险。这一特点对于需要长期治疗的患者而言尤为重要。 

现货型cema-cel还通过先进的基因编辑技术，使CAR-T细胞能够更精确地识别和杀死癌细胞。这种技术上的创新使得cema-cel在治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）时表现出色。

最后，cema-cel的治疗周期较短，有助于患者及时获得治疗并改善预后。同时，其在疾病负荷较低患者中的更佳疗效也提示我们，在疾病早期或缓解后使用cema-cel可能能够获得更佳的治疗效果。

cema-cel作为一款创新的同种异体CAR-T疗法，在R/R LBCL患者中展现出了显著的疗效、持久性和安全性。这些数据不仅为患者带来了新的治疗选择，也增强了他们接受治疗的信心。随着研究的不断深入和临床试验的持续推进，我们有理由相信，cema-cel将在未来为更多癌症患者带来生命的奇迹和希望。