会上，来自政府部门的领导、干细胞标准化工作委员会成员、行业专家、医疗机构代表、企业精英及媒体朋友齐聚一堂，共同见证了这一历史性的时刻。四川省干细胞技术与细胞治疗协会作为牵头单位，联合科研机构、医疗机构及相关企业，经过不懈努力，成功填补了四川省在干细胞领域地方标准的空白，为干细胞技术的规范化应用与高质量发展奠定了坚实基础。

《DB51/T 3216-2024 人牙来源间充质干细胞质量规范》与《DB51/T 3217-2024 人源干细胞库建设与管理规范》两项地方标准的发布，标志着四川省在干细胞技术标准化建设方面取得了重大突破。

这两项标准针对干细胞提取、制备、储存全流程质量控制及干细胞库建设和管理，提供了明确的技术标准和监管依据，为干细胞技术的研发、临床转化及产业化发展注入了强劲动力。

会上，省市场监管局赵宏伟巡视员对两项地方标准的发布实施给予了高度评价，他指出，这是四川省干细胞技术标准化建设的里程碑事件，标志着四川省干细胞技术规范化应用迈出了关键一步。他鼓励协会和各企业要以此为契机，持续强化标准化建设，积极参与标准制定，推动干细胞技术与标准化建设深度融合，为产业高质量发展注入新动力。

省卫健委曹力巡视员也出席会议并发表讲话，他对两项地方标准的发布表示热烈祝贺，并强调这两项标准为干细胞技术的研究和转化提供了技术保障，为行业监管提供了可靠依据，是系统性推进干细胞领域标准化建设的重要成果。他要求相关单位要依据标准，有效规范干细胞质量管理的各个环节和干细胞库的建设与管理，保障干细胞质量和安全，推动干细胞行业健康、规范、高质量发展。

四川省干细胞技术与细胞治疗协会会长田卫东教授在致辞中表示，两项地方标准的制定是协会践行“科技引领、标准先行”理念的重要里程碑。他强调，未来协会将联动政产学研多方力量，持续完善干细胞全链条标准化建设体系，为四川省建设全国生物经济高地注入新动能，以高标准牵引高质量发展，为全国干细胞行业规范化提供“四川经验”。

此外，会议还邀请了技术专家对两项地方标准进行深入解读和宣贯培训，确保与会人员能够全面理解并掌握标准内容，为标准的落地实施奠定坚实基础。

人牙来源间充质干细胞取材较骨髓间充质干细胞等具有较为安全简便的优点，因而藉此来源的干细胞作为先行先试的一个工具是较为稳健的。

原材料要求：用于分离人牙来源间充质干细胞的原材料需符合伦理规范与法律法规，供者需签署知情同意书，且应具备相关临床资料，包括供者一般信息、既往病史及家族史等，强调了原材料的来源合法性、供者知情权以及临床信息的完整性。

辅助材料要求：分离、培养等过程中的辅料需符合质量要求，包括供应商资质审核、产品质量报告等。培养基应采用无动物源成分，含人源血液成分时需明确其来源与质量检定合格报告，若添加抗生素，成品制剂中需检测抗生素残留。

形态：细胞贴壁生长，形态以梭形或纺锤形为主。

表面标志蛋白：高表达 CD105、CD73、CD90，阳性率 ≥90%；表达 CD146，阳性率 ≥30%；低表达 CD11b 等，阳性率 ≤2%。

存活率：未经冻存 ≥90%，冻存后复苏 ≥80%。

免疫调节功能：炎症因子诱导后可表达 IDO；与 T 淋巴细胞共培养，能抑制其增殖及细胞因子分泌。

分化能力：具有成骨、成脂、成神经分化能力，通过特定染色法或免疫荧光法鉴定。

成瘤性：在免疫缺陷小鼠体内成瘤试验结果为阴性 。

染色体核型：染色体数量为 46 XX 或 46 XY，结构无异常。

异常淋巴细胞增殖：与人总淋巴细胞共培养，不会导致异常增殖和细胞因子异常释放 。

微生物：真菌、细菌等检测为阴性，内毒素检测值 ≤0.5 EU/mL。

供者筛查：供者需筛查 HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV、TP 等病原体，并记录结果，确保供者健康状况符合标准。

检测方法

细胞形态检测：采用显微镜进行。

表面标志蛋白检测：流式细胞术。

细胞存活率：拒染法或活/死细胞染色。

免疫调节功能检测：酶联免疫吸附法检测 IDO 水平及 T 淋巴细胞增殖和细胞因子分泌。

多向分化能力检测：成骨、成脂、成神经分化分别采用茜素红 S 染色法、油红 O 染色法、免疫荧光法检测标志蛋白表达。

成瘤性检测：免疫缺陷动物体内接种，观察期内细胞成瘤性 。

染色体核型检测：G 带分析法。

短串联重复序列检测：基于 PCR 的 STR 指纹图谱检测法。

淋巴细胞异常增殖检测：流式细胞术和 ELISA 技术检测淋巴细胞亚群增殖及细胞因子分泌。

微生物检测：细菌、真菌等依据《中华人民共和国药典》相关检测方法或快速微生物检查法，支原体检测参药典方法，病毒和螺旋体用核酸检测法，内毒素检测依中国药品检验标准操作规程。

质量控制：从原材料采集、运输、接收，到细胞分离培养、冻存、运输等环节均制定了详细的操作规范，包括温度控制、时间限制、记录要求等，如原材料运输温度控制在 2℃ -10℃，运输时间不得超过12小时 。

检验规则：规定了细胞质量检测的抽样方法、数量、出库检验项目等，每个细胞制备周期中同一生产线、来源、工艺、代次的细胞为一批，在同一批次随机抽取3个最小包装单元用于检测检验，出库检验需完成所有规定项目，并附签字盖章检验报告。

废弃物处理：涉及剩余原材料、不合格原材料、废弃组织以及制备过程中产生的不合格细胞、剩余细胞等的处理，均需建立符合伦理规范的处理操作规范、管理制度及记录表。

关于人源干细胞库建设与管理规范中的核心内容，大致可分为3大点：

伦理审查：成立伦理委员会，负责审查和评估干细胞库活动，保障捐赠者权益。

知情同意：捐赠者需充分了解项目信息并自愿签署知情同意书。

隐私保护：建立保密管理程序，防止捐赠者信息泄露，确保存储和使用信息保密。

场地要求：选址、设计和建造需符合安全及使用要求，配备足够库存容量的场地，功能区域相对独立。

建筑要求：建筑设计需符合相关标准，确保结构安全和功能合理。

设施要求：包括消防、空调、通风、照明、供电、供水、监控、门禁、报警、消毒和液氮系统等，需符合特定标准和规范。

设备要求：配备气相液氮罐、备用存储设备和环境除湿装置，确保设备稳定运行和样本安全。

人员管理：设立细胞库主任、质控主管、技术主管和质量受权人等职位，明确人员资质和经验要求；进行专业培训和考核，建立人员准入、登记和健康管理制度。

物料和设备管理：建立物料供应商审计制度，确保物料质量；对设备进行全生命周期管理，包括选型、采购、验收、验证、使用、维保和报废等环节。

细胞样本管理：对细胞样本进行严格审核、入库、存储和出库管理，确保样本质量和安全。

样本编码及文件信息化管理：采用唯一条码识别样本，建立信息化管理系统，确保样本信息的可追溯性和数据安全。

质量管理：建立质量管理体系，进行质量风险评估和控制，制定质量控制程序和实验室管理规范。

安全管理：包括消防安全、超低温设备安全、液氮安全、生物安全、样本安全、化学用品安全和安全标识等，确保干细胞库的安全运行。