近年来，细胞治疗作为一种极具潜力的新兴疗法，正逐渐走进大众视野，而国家政策在其中扮演着极为关键的角色。

2025 年 1 月 3 日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53 号），在细胞治疗领域释放出诸多积极信号 。

例如，国家在审批流程上进一步优化，对于符合特定条件的细胞治疗产品开启了 “绿色通道”，极大缩短了从研发到上市的周期，让更多有效的细胞治疗手段能够更快地惠及患者。同时，加大了对细胞治疗基础研究和临床试验的资金投入，鼓励科研机构与企业开展产学研合作，加速技术创新与成果转化。

2024 年 11 月 19 日，国家药监局药审中心发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》，这一举措意义深远。

从政策目的来看，是为了鼓励创新，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价。细胞治疗产品，通常是利用活体细胞的生物学特性，通过采集、培养、操控和应用免疫、肌肉、神经等细胞，经体外培养和生物工程技术扩增，用于治疗那些无法通过传统药物和手术治愈或改善的疾病，癌症便是其中重点攻克对象。

细胞治疗在肿瘤方面的作用

细胞治疗能够激活和调节人体的免疫系统，增强其识别和清除病原体及异常细胞的能力。对于癌症患者而言，这有助于提高其自身的免疫反应对抗肿瘤。

通过基因工程改造的免疫细胞能够特异性地识别并杀死肿瘤细胞，减少对正常细胞的损伤。这种方法在治疗白血病、淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤中取得了显著的疗效。

手术后进行免疫细胞治疗，可显著增强肿瘤患者免疫系统功能，有利于清除术后体内残留的癌细胞及微转移灶，降低局部复发和远处转移发生的几率。

身体发生恶性肿瘤后，单纯手术疗法不能清除残留在血液和淋巴系统中的肿瘤细胞，细胞治疗可与手术、放疗、化疗等方法结合使用，增强放化疗敏感性，减少放化疗毒副作用，提高放化疗的疗效。

2025年2月17日，国际顶尖医学期刊 Nature Medicine 发表了一个成功案例，论文题为：Long-term outcomes of GD2-directed CAR-T cell therapy in patients with neuroblastoma（GD2 导向的 CAR-T 细胞疗法治疗神经母细胞瘤患者的长期结局）。这也是迄今为止 CAR-T 细胞疗法实现的最长癌症缓解。

肺癌治疗取得突破：患者通过新型细胞疗法实现 10 个月无癌里程碑

2025 年 2 月 18 日，Kiromic BioPharma (OTCQB: KRBP)报告了其 Deltacel-01 第 1 阶段临床试验的积极结果，该试验评估了一种同种异体、现成的γδ T 细胞疗法 Deltacel™ (KB-GDT-01)。第四名患者接受 4 期转移性或局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 治疗，已显示出部分缓解，无进展生存期 (PFS) 为 10 个月。